Tout médicament innovant qui arrive sur le marché doit d’abord être vendu sous prescription. Le médecin peut alors faire l’évaluation continue de ses effets bénéfiques ou indésirables sur les patients.
Ensuite, au terme d’une période suffisante d’utilisation à grande échelle, et après avoir recueilli assez d’informations scientifiques ayant principalement trait à la sécurité, le laboratoire qui produit ce médicament peut demander le statut OTC pour le médicament en question.